jinnianhui金年会

      • 工艺开发

      原料药&中间体工艺开发

      服务内容

      • 合成工艺开发及优化
      • 工艺验证及工艺转移
      • 分析方法开发和验证及稳定性研究
      • 毒理批、申报批原料药制备
      • 临床批原料药 GMP 制备
      • 中英文 CMC 申报资料撰写

      jinnianhui金年会优势

      • 快速完成起始物料及原料药工艺的开发，对物料成本的控制具有明显的优势
      • 快速提供毒理批次的样品，对毒理批样品进行评估和试验，以保证掺杂标准的合理性
      • 对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准
      • 基因毒性杂质权威的预测、限度的制定，分析方法的开发及科学的控制策略
      • 熟悉中、美、日等多国法规政策环境，累积协助客户成功完成中美双报共计 100+ 次

      制剂开发

      服务内容

      • 处方前研究
        • API 在不同介质和溶剂中的溶解度
        • 原辅料相容性研究
        • 活性药物成分（API）的特性溶出
        • 不同条件下加速稳定性研究
        • 固态分析（多晶型、颗粒大小、颗粒形状等）
      • 制剂处方研究
        • 基于 QbD 概念的处方和工艺开发及优化
        • 新剂型的开发
        • 工艺放大和技术转移
        • 分析方法开发及稳定性研究
        • 生命周期管理

      jinnianhui金年会优势

      • 高质高效的制剂 CMC 服务、GMP 生产服务及 MAH 委托的商业化生产服务
      • 无定型固体分散体增溶技术（喷雾干燥、热熔挤出、流化床）
      • 微丸包衣控释技术
      • 冻干技术
      • 半固体真空乳化均质技术
      • 口腔崩解片、舌下片技术

      制剂设施

      口服固体车间

      • 片剂
        10亿单位/年
      • 硬胶囊
        5亿粒/年
      • 颗粒剂
      • 散剂
        • 气流粉碎机
        • 干法制粒机
        • 湿法制粒机
        • 烘箱（热风循环、真空）
        • 流化床
        • 喷雾干燥
        • 热熔挤出
        • 压片机
        • 包衣机
        • 胶囊充填机
        • 铝塑包装机（铝塑、硬铝）
        • 数粒机
        • 颗粒分装机
        • 颗粒水平式包装机
      • Spray Dried Dispersion
      • Fluidized bed
      • Coating machine
      • Dry granulator
      • Granular horizontal packaging machine

      半固体外用药车间

      • 乳膏剂
        4,000万管/年
      • 软膏剂
      • 凝胶剂
        • 真空均质乳化机（下均质）30~160L
        • 真空均质乳化机（上均质）15~25L
        • 高速剪切分散机 0.25-30L
        • 全自动灌装封尾机（铝管、复合管）2000~4000支/小时
        • 真空均质乳化机 500~1000L
      • Vacuum homogenizing emulsifier 30~160L
      • Filling and sealing machine
      • Vacuum homogenizing emulsifier